Trước đó, kết quả thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 trên hơn 3.000 trẻ (với 80% là trẻ em Việt Nam) cho thấy hiệu lực bảo vệ đối với chủng EV71 đạt 96,8%. Dữ liệu theo dõi dài hạn cũng ghi nhận đáp ứng miễn dịch duy trì ít nhất 5 năm và hiện vẫn đang được tiếp tục giám sát.
Việc phê duyệt vaccine diễn ra trong bối cảnh dịch bệnh tay chân miệng có xu hướng gia tăng. Theo thống kê, năm 2025 cả nước ghi nhận hơn 107.000 ca mắc (tăng 29% so với năm 2024). Tính riêng từ đầu năm 2026, nhiều địa phương đã xuất hiện ổ dịch mới như TP.HCM (hơn 6.400 ca) hay Gia Lai (180 ca, tăng gấp 2,6 lần so với cùng kỳ).Tay chân miệng lưu hành quanh năm, thường tăng vào mùa xuân - hè và chủ yếu ở trẻ dưới 5 tuổi. Năm 2025, Việt Nam ghi nhận hơn 107.000 ca, tăng gần 29% so với năm trước; sang 2026 nhiều địa phương tiếp tục xuất hiện ổ dịch, riêng TP HCM có hơn 6.400 ca.
Chủng EV71 được xác định là tác nhân nguy hiểm nhất, liên quan phần lớn ca nặng và tử vong do biến chứng thần kinh, hô hấp. Các đợt dịch lớn 2011, 2021 và 2023 đều ghi nhận sự lưu hành mạnh của EV71; riêng năm 2023 có hơn 180.000 ca mắc và 31 ca tử vong. Hiện chưa có thuốc điều trị đặc hiệu.
Theo Tổ chức Y tế Thế giới (WHO), vaccine EV71 không phòng được tất cả chủng virus gây tay chân miệng. Do đó, bên cạnh tiêm chủng, gia đình vẫn cần thực hiện và hướng dẫn trẻ các biện pháp phòng bệnh khác như rửa tay, vệ sinh đồ chơi, khử khuẩn bề mặt, tránh tiếp xúc người bệnh. Nếu trẻ có dấu hiệu sốt, nổi bóng nước ở tay, chân, miệng, cần đưa đi khám ngay.
